近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,公众用药需求得到了较好的保障。同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也比较突出,主要是药品注册申报积压严重,一些创新药品上市审批时间过长,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。出现上述问题,有着深刻的历史、体制和机制等方面的原因。

  我国曾经历过药品严重短缺的年代,现代制药业起步较晚,标准偏低。多年来,国家采取将地方审批药品集中到国家统一审批、药品标准由地方标准升国家标准、提高GMP认证水平、推进仿制药与原研药质量和疗效一致性评价等措施提高药品质量,但总体上仍然存在药品审批标准不高、管理方式落后、审评审批体制不顺、机制不合理等问题。企业低水平重复申报,部分注册申报临床数据不真实、不完整、不规范等问题比较突出。审评人员数量不足、待遇较低,与注册申报需求也不匹配。

  针对这些问题,2015年国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号),文件包括了一系列重要的改革措施和政策,在我国医药行业掀起了重要的反响。文件的目的是要提高我国医药生产的质量,让人民能够及时使用高质量的新药和仿制药。文件的主要政策包括:提高审批质量和透明度,解决注册申请积压,鼓励研究和创制新药;同时加快仿制药质量一致性评价,提高仿制药质量。这些新的政策无论对于跨国药企还是国内药企,都产生和将要产生深远的影响。

  本章内容来自于2016年6月4日召开的第十六次卫生政策上海圆桌会议。会议邀请了来自上海市食品药品安全研究会、复星医药集团、上海医药集团和礼来公司等政府研究机构和国内外药企的专家代表分享了他们对于新药审批改革的看法和体会,深度解读了改革的现状和未来的发展。来自医药行业内外的其他嘉宾也对该问题进行了热烈的讨论,共同探讨新药审批改革的影响与发展。