百时美施贵宝公司 (Bristol-Myers Squibb Company)(纽约证券交易所代码:BMY)和默克公司 (Merck
& Co., Inc.)(纽约证券交易所代码:MRK)今天共同宣布,两家公司研究的治疗2型糖尿病的口服药物 PARGLUVA(TM)
(muraglitazar) 已获得美国食品药物管理局 (FDA) 的核可文件。
FDA
要求其提供正在
进行的临床试验的补充安全信息,或自上次收到这两家公司正式提交的安全数据后完成的临床试验的补充安全信息,以更全面地了解 Pargluva
的心血管安全特性。两家公司期望与 FDA 商讨以解决这一问题,并确定需要哪些补充信息。
9月初,百时美施贵宝研究人员提交了临床前和临床数据,以便为 FDA 下属的内分泌和代谢咨询委员会 (Endocrinologic and
Metabolic Drugs Advisory Committee) 提供效益/风险比。